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CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个知道原则的通告

 

发布时间:2017-05-27    字号:【

518日,CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个知道原则的通告(2017年第77号)。分别为仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则。

对于上述前三个原则的执行分工上,CFDA负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督;cfdi负责指导全国及跨国药企相关的内容;省食药监局则负责对接国内企业的相关工作。而对于有因检查的执行方面,CFDA依然负责统筹和监督管理;cfdi负责实施全国范围和境外的有因检查,并对CFDA转交的有因检查任务组织开展有因检查;省食药监部门主要负责受理国内仿制药品的研制现场、生产现场、临床试验等开展有因检查,对CFDAcfdi转交的本行政区域的有因检查任务开展有因检查。对于上述4个指导原则,重点在于:

研制现场核查:

目的:一致性评价研制现场核查主要对药学研究情况(包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)进行实地确认,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性,以及研制过程合规性的过程。

核查要点:处方工艺研究与样品试制;药学研究与体外评价;委托研究。

判定“通过”:研究情况及条件经实地确证,以及对研究过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且与申报资料一致的。

判定“不通过”情形:1.发现真实性问题;2.存在与申报资料不一致;3.关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;4.存在严重的数据可靠性问题的;5.不配合检查,导致无法继续进行现场检查。

生产现场检查:

目的:一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查,确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性,以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

检查要点:一致性、物料系统、生产系统、数据可靠性。

判定“通过”:生产过程及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且同时满足以下要求的:1.申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;2.经现场检查核实,药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的。

判定“不通过”情形:1.发现真实性问题;2.药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致;3.生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》;4.申请人不配合检查,导致无法继续进行现场检查。

临床试验数据核查:

目的:一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查,确认其真实性、规范性和完整性。

核查要点:人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容;人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容。

判定“不通过”情形:对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查,发现以下情形之一的:1. 发现真实性问题;2. 拒绝、不配合核查,导致无法继续进行现场核查。

此外,现场核查存在的问题,建议结合该品种的具体审评情况,评判对有效性和安全性指标的影响。

有因检查:

目的:有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。

启动有因检查情形:(1)一致性评价的评审过程中发现的问题;(2)一致性评价及其药品注册相关的举报问题;(3)药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形。

结果判定:有因检查应当围绕“因”重点开展,参照《一致性评价研制现场核查指导原则》、《一致性评价生产现场检查指导原则》、《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。如有因检查的结论为“不通过”,则对应的检查结论应判定为“不通过”。

 

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